Аптека является важнейшим звеном системы здравоохранения, обеспечивая население жизненно необходимыми лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения. Однако для гарантии качества и безопасности реализуемой продукции аптечные организации должны строго соответствовать требованиям действующего законодательства.
В соответствии с законом “О лицензировании отдельных видов деятельности”, фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Получение лицензии невозможно без выполнения целого комплекса условий и требований, в том числе касающихся самого помещения, в котором будет располагаться аптека.
Это связано с особой спецификой лекарственных средств и их чувствительностью к воздействию различных факторов внешней среды. Для обеспечения сохранности их качества необходимо создать определенные условия хранения по температурному режиму, влажности, освещенности и другим параметрам.
Требования законодательства к помещениям аптек направлены на организацию оптимальной среды для реализации безопасных и эффективных лекарственных препаратов населению. Они касаются планировки, систем жизнеобеспечения, мер безопасности и многих других аспектов.
Только после выполнения всех установленных норм и правил аптечная организация может претендовать на получение фармацевтической лицензии и начало полноценной деятельности.
Общие требования
Одним из ключевых требований является наличие достаточной площади для рациональной организации всех зон и процессов. Минимальная площадь устанавливается из расчета не менее 50 кв.м для аптек с одним торговым залом и не менее 25 кв.м дополнительной площади на каждый последующий торговый зал.
Аптека должна быть разделена на отдельные функциональные зоны: торговый зал, комнаты хранения лекарств, административно-бытовые помещения и пр. Зонирование позволяет обеспечить необходимые условия для каждого вида деятельности.
Предъявляются требования к планировке, материалам отделки, системам вентиляции и освещения. Отделочные и строительные материалы должны быть долговечными, негорючими, допускающими влажную уборку и дезинфекцию. Требуется наличие приточно-вытяжной вентиляции и достаточного уровня освещенности всех зон.
Особое внимание уделяется требованиям к полам, стенам и потолкам. Они должны быть выполнены из водонепроницаемых, моющихся и устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств материалов.
Оконные проемы в торговом зале и других зонах следует солнцезащитными жалюзи или шторами для защиты от прямых солнечных лучей. Это необходимо для предотвращения порчи лекарственных препаратов.
Требования к оборудованию и инвентарю
В торговом зале необходимо установить витрины, прилавки, стеллажи и другое торговое оборудование из устойчивых к воздействию химических веществ материалов с гладкой поверхностью, допускающей легкую очистку и дезинфекцию.
Особые требования предъявляются к специальному оборудованию для хранения лекарственных препаратов. Холодильники и холодильные камеры должны быть оборудованы приборами для контроля температурного режима. Необходимым является наличие сейфов или металлических шкафов для хранения наркотических и психотропных веществ.
Вспомогательное оборудование включает тару и емкости для хранения лекарств, контейнеры для сбора отходов, средства для очистки и дезинфекции. Все они должны быть изготовлены из разрешенных для контакта с лекарственными средствами материалов.
Требования к системам жизнеобеспечения
- Система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечивающая температуру от 18 до 25C и относительную влажность от 30 до 60%.
- Наличие горячего и холодного водоснабжения, раковин для мытья рук, оборудования для очистки и дезинфекции.
- Электроснабжение, рассчитанное с учетом нагрузки от светильников, холодильного и прочего оборудования. Предусматривается наличие резервного автономного источника питания для жизнеобеспечения в аварийных ситуациях.
