Когда нужна оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность?

Когда нужна оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность?

Когда нужна оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность? 1121 736 Медицинская лицензия

Оптовая фармацевтическая лицензия – специальный документ, позволяющий организации осуществлять поставки медикаментов в медучреждения, выполнять оптовую реализацию лекарственных препаратов – то есть являться поставщиком для аптечных пунктов.

Получить оптовую фармацевтическую лицензию обязана организация, основным направлением деятельности которой является транспортировка, хранение и продажа лекарственных средств. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 2011 года за номером 957 оптовый аптечный склад обязан проходить лицензирование на реализацию медикаментов, БАДов, витаминных комплексов, медицинских изделий по уходу за инвалидами. Лицензия на оптовую торговлю фармацевтическими препаратами является бессрочной и действует на территории всех регионов Российской Федерации.

ВАЖНО! Фармацевтическая оптовая лицензия позволяет закупать лекарства у производителя и поставлять их в пункты розничной реализации. Но некоторые группы фармацевтических средств будут недоступны. Чтобы включить их в перечень поставок, потребуется получение узконаправленной специализированной лицензии. Так организация должна отдельно проходить лицензирование на оптовый оборот психотропных и наркотических препаратов. Сюда входят некоторые виды обезболивающих средств на основе канабиоидов и опиоидов, антидепрессанты, нейролептики, антипсихотики, транквилизаторы.

Где оформляют оптовую фармацевтическую лицензию?

Лицензирование фармацевтических складов, занимающихся оптовыми поставками медикаментов, проводит Росздравнадзор. Для получения лицензии необходимо подать документы в управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности. Однако соискателю потребуется доказать соответствие своей организации ряду требований для прохождения лицензирования.

Требования к руководителю и сотрудникам

Чтобы получить лицензию на оптовую реализацию фармацевтических изделий, будущий руководитель организации должен иметь диплом о высшем образовании в области фармакологии и опыт работы в сфере оптовой торговли медикаментами от трех лет. Пройти лицензирование сможет и человек со средне-специальным образованием по фармацевтике, но минимальный опыт работы должен составлять 5 лет.

На должности управляющего аптечным складом должен находиться специалист с высшим образованием по направлению провизор и трудовым стажем по специальности от трех лет.

Работники осуществляющие распределение фарм изделий по заявкам также должны иметь средне-специальное или высшее образование. На эту должность можно брать специалистов без опыта работы. Главное, чтобы они прошли подготовку в области обращения лекарственных средств, подкрепленную сертификатом.

Требования к обустройству склада

Общая площадь для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий включает от 150 квадратов, за исключением помещений для персонала. Существуют требования к планировке складского помещения. Оно должно включать:

  • Зону для приема и распаковки фармацевтической продукции.
  • Карантинное помещение.
  • Помещения для хранения со стеллажами, датчиками регулирования влажности и температуры воздуха.
  • Отдельная карантинная зона для бракованной продукции.
  • Экспедиция.
  • Служебные и бытовые комнаты для персонала (уборная, раздевалка, душ).

При этом окна в помещениях для работы с лекарствами должны затемняться на 2\3 пропускной способности. Освещение должно быть искусственным. Моющиеся стены с отделкой из кафеля или пластиковых панелей дополняются полом из линолеума. Температура в помещении должна варьироваться в пределах плюс 12-18 градусов, в зависимости от условий содержания медикаментов.

Перечень документов для получения оптовой фармацевтической лицензии

В Росздравнадзор необходимо предоставить документы.

  1. Заявление на получение лицензии.
  2. Нотариально заверенная копия устава компании и учредительного договора.
  3. Свидетельство о регистрации юрлица и справку о постановке на учет в налоговой инспекции.
  4. Приказ о назначении генерального директора и управляющего оптовым складом.
  5. Документы, подтверждающие образование и стаж работы руководящего состава.
  6. Копии трудового договора или книжки руководящего персонала.
  7. Договор аренды или иной документ подтверждающий право собственности на помещение для хранения и распределения лекарств.
  8. Заключение от инспектора Роспотребнадзора о соответствии помещения и оснащения основным требованиям работы с лекарственными средствами.
  9. Заключение от МЧС о прохождении экспертизы и соответствии помещений стандартам пожарной безопасности.
  10. Сертификаты и техпаспорта на оборудование, копии гарантийных талонов.
  11. Квитанция об оплате госпошлины.

Получить заключение от санитарных служб и пожарного надзорного органа не просто. Для этого потребуется оснастить склад правильным оборудованием и средствами защиты персонала. Также потребуется подготовить ряд документов. Времени уйдет немало, тогда, как потратить его можно с большей пользой для открытия бизнеса. Лучше всего делегировать хлопоты по подготовке документов и подаче заявлений третьему лицу, специализирующемуся на оказании подобного рода услуг.

Центр медицинского лицензирования «Реал Альянс» оказывает профессиональную помощь в оформлении необходимых документов, подготовке полного пакета документации и подаче заявки на прохождение лицензирования от имени своего клиента. Обращение к нашим специалистам позволит сэкономить время и силы, рационально распределить бюджет на открытие склада, получить лицензию на оптовую реализацию фармацевтической продукции без лишних хлопот. Мы оказываем полный спектр услуг от выбора помещения для склада до вручения оптовой фармацевтической лицензии клиенту.

    Лицензия ПОД КЛЮЧ за 30 дней. Работаем по всей России
    Закажите обратный звонок




    Я соглашаюсь на обработку моих персональных данных