Медицинская техника – неотъемлемая часть профессиональной деятельности всех категорий медицинских услуг. На основании федерального закона ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство, диагностика, ремонт и обслуживание медтехники должны проводиться организациями, прошедшими процесс лицензирования.
В наше время специализированное оборудование есть практически в каждой отрасли. В медицине оно подразделяется на:
– Диагностическое;
– Хирургическое;
– Терапевтическое.
Полный список оборудования и подразделение его по категориям содержит Приказ Министерства Здравоохранения РФ 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) “Об утверждении нoменклатурной клaссификации медицинских изделий“.
Любая техника, задействованная в здравоохранении, должна быть технически исправной – от этого зависит жизнь и здоровье пациентов. Для того, чтобы оборудование не давало сбоев, необходимо следовать инструкциям по эксплуатации и своевременно обслуживать его. Обслуживанием занимаются организации, прошедшие процедуру лицензирования на обслуживание медицинской техники. Такое разрешение необходимо всем предпринимателям или организациям, занятым в сферах производства, обслуживания и ремонта медтехники, а также осуществляющим контроль за состоянием оборудования.
Результат лечения, профилактики и диагностики во многом зависит от специализированной аппаратуры, которая своевременно проходит процедуры профилактики, диагностики и ремонта. Всё это выполняет организация, имеющая лицензию на обслуживание медицинской техники. Если персонал проводит работы по устранению неисправностей и при этом не имеет соответствующего разрешения – организация нарушает законодательство Российской Федерации. Ответственность: административная – штраф до двух с половиной тысяч рублей. Статья 14.1 КоАП РФ. Если в результате деятельности пострадали люди – ответственность наступает в соответствии со статьёй 171 Уголовного кодекса РФ.
В процессе получения специального разрешения на обслуживание оборудования нет принципиальных различий с другими сферами медицинского лицензирования. Алгоритм тот же – сбор необходимых документов и оплата государственной пошлины, подача документации, выдача соответствующей лицензии. Полученный документ не нуждается в продлении, поскольку выдаётся бессрочно. Несмотря на это, она может быть отозвана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения у организации по определённым причинам. Например, в результате технического сбоя после ненадлежащего обслуживания аппаратура дала сбой, от некачественного лечения пострадали люди. Будет направлен иск в суд, и, как следствие, отзыв лицензии.
Ни один предприниматель или организация не станет причинять ущерб своей репутации. Тем более, когда от качества работы компании зависят жизни людей.
Технический прогресс необратим. Оборудование, в том числе медицинское, становится всё более совершенным и сложным. Все работы по диагностике, ремонту и обслуживанию должны соответствовать требованиями как производителя, так и законодательства. Поэтому медицинская лицензия на обслуживание медицинской техники – обязательное условие для обеспечения эффективной работы в сфере здравоохранения.
