Лицензия на производство лекарственных средств – кому и для чего нужна?
Любое предприятие, которое планирует заняться производством медикаментозных препаратов обязано иметь в своем пакете документов лицензию на осуществление производства лекарственных средств. Данный документ предохраняет организацию от проблем, которые могут привести к вполне серьезным санкциям, так как лекарства – это предмет особого контроля со стороны государственных органов ввиду их опасности при неправомерном изготовлении, обороте и сбыте.
Свое применение производственная медицинская лицензия может найти и в случае плановых и внеочередных проверок различных органов контроля, но, стоит признать, что наличие упомянутого документа уменьшает вероятность нежелательных визитов представителей контролирующих органов и мониторинговых организаций. По сути, лицензия уже сама по себе является гарантией легальности, безопасности и честности вашего бизнеса, поэтому она выполняет не только функцию разрешения определенного вида деятельности, но и функцию защиты предприятия.
Что необходимо для получения лицензии на лекарственные средства?
Существует определенный порядок получения данного документа, предусматривающий несколько ключевых этапов, среди которых важно отметить следующие:
- регистрация субъекта предпринимательской деятельности (чаще всего производственные предприятия являются обществами с ограниченной ответственностью, так как регламентация их деятельности и особенности налогообложения более приемлемы для изготовителей продукции такого типа);
- постановка предприятия на налоговый учет (само собой, это действие является частью предыдущего, однако отношения компании с федеральными фискальными службами России заслуживают отдельного упоминания);
- письменные разрешения от местных санитарно-эпидемиологических и пожарных служб (это, в первую очередь, касается производственных мощностей и зданий, в которых будет производиться медицинская продукция);
- предоставление сведений о штате предприятия (обязательно наличие бухгалтера для ООО, а также протоколов о собрании членов общества);
- получение разрешения от служб контроля за оборотом наркосодержащих средств (данный документ необходим для специфических видов продукции и, скорее всего, не будет входить в ваш пакет на получение лицензии на изготовление лекарственных средств).
Решение о выдачи медицинской лицензии на производственную деятельность в этой сфере принимает профильный комитет при Минпромторге Российской Федерации. Поскольку производство лекарственных препаратов является контролируемой отраслью со стороны государства, требования к кандидатам на получение заветной бумаги соответствующие. Особое внимание у принимающих решение о выдаче органов возникает к пакету документарных бумаг, которые имеет будущее производственно-хозяйственное предприятие, желающее заниматься выпуском продукции лекарственного профиля.
