Сегодня лицензирование медицинской деятельности подтверждает, что и уровень квалификации персонала, и техническое оснащение соответствует всем стандартам и требованиям, предъявляемым к лабораторным исследованиям.
Пройти сертификацию и получить лицензию на ведение подобной деятельности нелегко. Особенно много проблем возникает на начальном этапе, когда нужно собрать документы. Сделать это самостоятельно практически невозможно. В любом случае постараемся дать четкий ответ на вопрос: как получить медицинскую лицензию.
Документы для открытия клинико-диагностической лаборатории
Стандарты, регламентирующие оснащение и деятельность клиническо-диагностических лабораторий, не описаны во всей полноте ни в одном официальном документе. Эти нормативы излагаются в многочисленных ГОСТах, региональных стандартах, СНиПах и других нормативных актах. Изучить их все достаточно сложно, справиться с этим могут только профессионалы.
Специалисты помогут как подготовить пакет документов, так и привести медицинское учреждение в соответствие со всеми стандартами. Они также возьмут на себя составление заявления и подачу документов в контролирующие органы.
К лабораториям предъявляются такие же профильные требования, как и ко всем медицинским заведениям, но это еще не все. Контролирующие органы непременно обратят внимание на ряд аспектов, связанных со спецификой лабораторных исследований:
- помещение или здание, где находится лаборатория, условия в нем;
- инструменты, применяемые в процессе лабораторных исследований;
- оборудование, аппаратура, технологии, которыми оснащена лаборатория:
- утилизация биологических отходов.
Последнему вопросу уделяется внимание при любой проверке, учитывая, какую опасность могут представлять биологические отходы для окружающей среды и для здоровья людей. По этой причине нормы и правила, регламентирующие их утилизацию, регулярно пересматриваются и модифицируются. Уследить за этими изменениями стандартов сложно, без консультации опытного специалиста здесь не обойтись.
Чтобы компания имела право оказывать коммерческие услуги в области клиническо-диагностических исследований, она обязана заключить со страховой организацией соответствующий договор. Кроме того, на сотрудников лаборатории возлагается обязанность регулярно повышать собственную квалификацию и подтверждать ее. Делать это необходимо минимум раз в пять лет.
Пакет документов
Перечень документов, которые нужно представлять для сертификации деятельности клиническо-диагностической лаборатории и лицензирования ее услуг, устанавливается законодательством Российской Федерации.
Время от времени в него могут вноситься изменения, но в настоящий момент он содержит следующие документы:
- заявление об открытии лаборатории;
- копии всех учредительных документов, включая ИНН, Устав организации, выписку из ЕГРЮЛ, а также ОГРН;
- заключение МЧС;
- свидетельства государственной регистрации и лицензии на все используемое оборудование;
- договор аренды помещения или документ, подтверждающий владение им на правах собственника;
- выписка СЭЗ;
- документ об оплате государственной пошлины.
Требуются также документы, которые подтверждают квалификацию как сотрудников, так и руководителей. Перечень данных документов определяется направлением лабораторных исследований.
Условия получения лицензии
Исследования, которые выполняютсяв в клинико-диагностических лабораториях достаточно разнообразны, но в любом случае главной их целью является получение информации о состоянии здоровья пациентов. Информация эта должна быть и объективной, и точной, ведь ни ее основании врач ставит диагноз, от точности которого зависит успешность лечения.
Его результативность тоже контролируется с помощью анализов, которые помогают оценить динамику развития заболевания. Чтобы картина состояния пациента была полной, в лаборатории должны выполняться исследования по ряду направлений:
- цитология;
- токсикология;
- иммунология;
- биохимия;
- гематология;
- бактериология;
- паразитология.
Кроме того, в лаборатории проводятся химико-токсикологические исследования, а также общеклинические, связанные с неинвазивными методами.
В штатном расписании лаборатории должны присутствовать представители ряда специальностей, включая лаборанта, медицинского технолога, фельдшера-лаборанта и медицинского лабораторного технолога.
Каждый из этих специалистов должен обладать соответствующей квалификацией по специальности «Лабораторная диагностика» или «Медико-профилактическое дело», подтверждаемой действующим сертификатом.
Требования к помещению
ГОСТы и СНИПы регламентируют ряд требований к помещению, в котором располагается лаборатория. В основном они совпадают с требованиями, предъявляемыми к любой организации медицинского профиля:
- Помещение должно быть нежилым.
- Необходимо подтвердить законность владения им, будь то аренда или право собственности.
- Соответствие санитарным, пожарным и эпидемиологическим нормам необходимо подтвердить заключением Роспотребнадзора, выданным по результатам выездной проверки.
В распоряжение каждого сотрудника должны быть предоставлены инструменты и приборы, нужные ему для исполнения своих обязанностей. Требуется государственная аккредитация и регулярное техническое обслуживание медицинской аппаратуры.
Почему стоит обратиться за помощью к специалистам
Открытия клинико-диагностической лаборатории – дело непростое. Чтобы получить лицензию, организация должна соответствовать многочисленным требованиям, которые предъявляют МИНЗДРАВНАДЗОР, СЭС и РОСЗДРАВНАДЗОР.
Причиной конфликта может стать и оборудование, и уровень подготовки персонала. Во избежание затруднений вопросы лицензирования медицинской деятельности стоит доверить специалистам.
Требования к учреждениям, осуществляющим медицинскую деятельность». Это относится к самостоятельным кабинетам, так и к тем, где происходят работы при магазинах оптики, а также офтальмологическим клиникам.
