Условия
Нередко компании за короткий срок теряют деньги и попадают в реестр фонда, который априори не может соответствовать никаким нормам. Лучше устанавливать контакты изначально с нужным профессиональными людьми, чем потом годами переплачивать странным проверяющим. Мы решаем вопросы подводных камней, в том плане, что убираем их с дороги. Важно понять: при получении разрешительных документов для медицинской компании, отпадает необходимость подтверждать соответствие помещений различным нормам (в том числе и санитарным). Что сказывает положительно на развитии коммерческой структуры.
Какие существуют требования
Допущены к прохождению лицензирования могут быть компании, которые имеют ресурсы:
- На законных основаниях (право собственности, аренда, лизинг) происходит работа с оборудованием, присутствует вид фармацевтической деятельности согласно выписанной лицензии, она получена с соблюдением правил.
- Руководитель организации должен иметь стаж работы не мене пяти лет только в фармацевтической области, если он имеет среднее образование. Если руководитель закончил ВУЗ, то ему достаточно трех лет, чтобы занять руководящую должность.
- Сотрудники с кем соискатель заключал какие-либо договора на реализацию различных объемов работ. В этом случае должны присутствовать сертификаты специалистов и профильное образование.
- Каждые пять лет происходит переаттестация сотрудников.
- Если соискателем является организация, то она обязана иметь на руках соответствующую лицензию
Что касается оборота лекарственных препаратов в особых медицинских подразделениях, то для торговой деятельности требуется соответствующе подтверждение для профильного образования в фармакологии.
Причины отказа:
- наличие в деловых бумагах фальшивой информации;
- несоответствие требованиям надзорных органов.
Таким образом проговариваются все правила, которые управляют фармацевтической деятельностью. ВВ рамках закона и в соответствии с установленными нормами.
Ответственность
За нарушение предусмотрена административная ответственность. Должностные лица платят штраф о пят тысяч рублей. Компании платят в десять раз больше. Нередко наказываются все руководящие лица, которые принимают решение. При этом практикуется повсеместно полная конфискация товара. Для получения скидок обычно берут больше партии, поэтом конфискация по предписанию административных органов ведет часто к банкротству.
Лицензирование фарм. деятельности затрагивает следующие аспекты:
- Предоставление документов по допуску к оказанию фармацевтических услуг.
- Переоформление лицензий.
- Приостановление лицензий. Производится при выявлении нарушений в деятельности лицензиатов. Приостановление происходит после административного решения.
- Возобновление разрешения на фармацевтическую деятельность.
- Ликвидация лицензии.
- Надзор за лицензиатами.
- Предоставление доступа к информационной базе по лицензионной документации.
Государственный орган, осуществляющий лицензирование, выдаёт разрешение на фармацевтическую деятельность или уведомляет об отказе в таком разрешении.
Полномочия Росздравнадзора по лицензированию
Сфера влияния этого ведомства распространяется на следующие виды фарм. индустрии:
- Оптовый отпуск фармацевтической продукции.
- Оптовый и розничный отпуск лекарственных препаратов, осуществляемый юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
- Розничный отпуск фармацевтической продукции, осуществляемый коммерческой структурой или ИП в субъекте, подведомственном двум и более управлениям Росздравнадзора.
- Территориальное управление Росздравнадзора производит выдачу лицензий юр. лицам и ИП, имеющим отдельные филиалы на территории, подведомственной этому управлению.
Виды лицензирования
Документы на оптовый склад
Лицензия на фармацевтический склад и лицензию на оптовую торговлю включает также разрешение на транспортировку лекарственных средств.
Лицензия на аптеку, отпускающую лекарства в розницу
Существуют разные виды деятельности, разрешение на которые может потребоваться такой аптеке. Это реализация готовых препаратов, производство лекарственных форм, изготовление асептических средств. Лицензия требуется таким торговым точкам, как аптечный пункт и аптечный киоск. Аптечная организация может реализовывать ветеринарные средства и препараты для людей. Мы поможем разобраться, какая документация нужна в каждом конкретном случае. Вопросы можно задать по телефону.
Выдача лицензий на производство лекарств
Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован согласно государственным нормативным актам.
Отпуск лекарств в розницу лицензируется областными структурами. Ведомством, ответственным за данную процедуру, является Министерство здравоохранения. Разрешающие документы на оптовый склад согласовываются в Москве. В данном случае наши услуги ограничиваются положительным заключением Роспотребнадзора. Получение лицензии по розничной фарм. торговле производится под ключ.
Переоформление лицензии
Оно необходимо по нескольким причинам:
- Реорганизация кампании.
- Изменение перечня оказываемых услуг.
- Смена места жительства индивидуального предпринимателя.
- Изменение названия фирмы или ФИО ИП.
