Действующее законодательство предусматривает, что работа фармакологических складов, аптек и аптечных киосков относятся к лицензированным видам деятельности. Готовый фармацевтический склад может открыть юридическое лицо, либо же индивидуальный предприниматель. Во втором случае, он должен обязательно иметь медицинское или фармакологическое образование. Весь процесс строго регламентирован и имеет жёсткий список норм и требований. Есть два пути по которым можно пойти — купить готовый фармакологический склад у ООО имеющего соответственную лицензию, либо пройти всю процедуру самостоятельно.
Перечень основных требований для помещения фармакологического склада
Фармакологический склад, равно как и аптека, не может начать свою деятельность без оформления государственной лицензии. Но, для её успешного получения, необходимо помещение, в котором будет осуществляться деятельность. Оно должно быть в собственности, либо нотариально оформленной аренде.
Помещение для готового фармакологического склада может быть расположено в том числе и в жилом доме. Оно должно относиться к категории нежилых и обязательно иметь свой отдельных вход. При проведении погрузки и выгрузки товара, пользование подъездом для этих целей категорически воспрещено.
К помещению для фармакологического склада предъявляется ряд обязательных требований:
- Площадь не менее 185 квадратных метров. Из них, минимум 150 квадратных метров должно быть отведено непосредственно под склад, остальная площадь — административные помещения. При открытии склада лекарственных препаратов в сельской местности, требование относительно его площади может быть сокращено в 2 раза решением Роспотребнадзора.
- Помещение должно иметь отдельный вход, соответствовать всем пожарным и санитарно-эпидемиологическим нормам.
- Обязательно должны быть выделены следующие отдельные зоны: для приёмки продукции — должна располагаться отдельно от зоны хранения и иметь условия, защищающие фармсредства от внешних воздействий; для хранения лекарственных препаратов; для хранения лекарственных препаратов с содержанием ядов или наркотических веществ; экспедиционное помещение. Если предполагается перефасовка препаратов, данный вид деятельности так же должен быть отделён.
- Все помещения должны быть оборудованы системой вентиляции и кондиционирования. Соблюдение режима влажности и температуры строго обязательны. Для их контроля зона хранения оборудуется гигрометрами, термометрами, температурными датчиками и другими специализированными устройствами.
- Полы складского помещения должны быть твёрдыми, гладкими и ровными, что способствует проведению эффективной влажной уборки. Для них запрещено использовать метал или доску.
- Покрытие стен на высоте до 1,8 метра должно быть моющимся. Для этого допустимо использование кафеля, плитки, эмалей или водостойких красок. Для потолка допустима побелка.
Помимо прочего, помещение должно иметь центральную систему водоснабжения и канализации, быть отапливаемым. При обеспечении обогрева, категорически запрещается использовать источники открытого огня, электро- и газовые приборы.
Перед введением склада в эксплуатацию, в обязательном порядке предписано проведение дезинфекции, что должно быть подтверждено соответствующими документами сертифицированной компании. При необходимости, проводится косметический ремонт.
Требования к оборудованию фармакологического склада
Перед подачей документов на получение лицензии, фармацевтический склад необходимо полностью оснастить оборудованием. Помимо пожарной безопасности и специальных устройств контролирующих параметры окружающей среды, потребуются и иные элементы, которые входят в перечень обязательных.
- Специализированные стеллажи, поддоны, подподдонники предназначенные для хранения различных групп и типов товаров. Они должны полностью исключать смешивание препаратов.
- Деревянные стеллажи, а также шкафы, необходимые для хранения отдельных видов препаратов.
- Холодильное оборудование предназначенное для обеспечения правильного хранения ряда групп медикаментов.
Помимо этого, склад должен быть оснащён механизированным оборудованием, необходимым для транспортировки препаратов. В том числе и электропогрузчиками. Необходима организация компьютеризированной системы учёта товаров и их передвижения.
Персонал фармакологического склада
Немаловажным критерием при открытии фармакологического склада является персонал, который там будет работать. Относительно руководителя, то он должен иметь медицинское образование и стаж работы не менее 3х лет. Другие сотрудники, вне зависимости от того, что входит в спектр их обязанностей (заказ продукции, её приёмка, контроль за хранением и прочее), также обязан быть с медицинским образованием. При этом, стаж работы человека ограничивается сроком не менее 2х лет.
Документы для оформления лицензии
Помещение полностью оборудовано и приведено в соответствие всем требованиям. Можно приступать к процессу получения лицензии на деятельность фармакологического склада. Для этого обязательно потребуются следующие документы:
- Заявление о соискании лицензии
- Нотариально заверенные копии учредительных документов
- Нотариально заверенная копия устава организации
- Протокол о назначении генерального директора
- Документы о праве собственности на помещение, либо нотариальный договор аренды
- Нотариально заверенные копии документов о медицинском образовании (высшем или среднем), в том числе и сертификатов специалиста по соответствующему направлению
- Документы на оборудование
- Выписка из ЕГРЮЛ налоговой инспекции
- Заключение от МЧС и санитарно-эпидемиологической инспекции
- Квитанция об оплате госпошлины
В ряде случаев, могут потребоваться дополнительные документы. К примеру, лицензионный орган может потребовать подробную характеристику помещения в целом и его отдельных зон. При подаче заявления и пакета документов на лицензию, необходимо быть предельно внимательным. К отказу может привести ошибка в одной букве. К тому же, необходимо следить и оперативно реагировать на требования инспектора к дополнительным документам.
Решение о предоставлении лицензии на готовый фармакологический склад принимается в течении 45 рабочих дней с момента подачи заявления. Срок действия лицензии — бессрочная.
