Прежде чем начать деятельность по продаже фармацевтической продукции, необходимо оформить соответствующую лицензию. При этом лицензия должна быть не только на аптеки, но и на все виды деятельности, связанные с реализацией фармацевтической продукции, включая киоски, пункты и аптечные магазины.
Что это такое?
Лицензия — специальный разрешающий документ, позволяющий юридическому лицу, либо индивидуальному предпринимателю, осуществлять деятельность по продаже и изготовлению лекарственных средств и фармацевтических препаратов.
Другими словами, без наличия этого документа деятельность аптеки, аптечного пункта или киоска считается незаконной. Наличие лицензии регулярно проверяется надзорными органами, а ее отсутствие несет за собой достаточно тяжелые последствия в виде прекращения деятельности предприятия и наложения крупных штрафов.
Как сделать лицензию?
Оформляется разрешающий документ через Министерство здравоохранения в регионе, где планируется открытие аптеки. При посещении министерства необходимо при себе иметь документы на оформление лицензии и квитанцию об оплате пошлины. Заявка, например, на лицензию на аптеку в Москве, рассматривается, затем организовывается проверка на месте, по итогам которой и принимается решение.
В среднем с момента начала подачи заявления на открытие торговой точки по продаже медикаментозных препаратов и до момента фактического получения лицензии проходит не более 45 дней. С момента принятия положительного решения о выдаче документа до момента его фактической выдачи проходит не более трех дней. Согласно последних изменений в законодательстве, лицензия является бессрочной.
Необходимые документы
Независимо от вида регистрации бизнеса необходимо предоставить следующий пакет документов:
- заявление;
- приказы о назначении управляющего и главного бухгалтера;
- документы на помещение, где планируется разместить аптеку (право собственности или договор аренды);
- чек, подтверждающий оплату государственного сбора;
- сертификат руководителя;
- трудовые книжки всех сотрудников и документы, подтверждающие их специализированное образование;
- документы на торговое и иное оборудование;
- заключение СЭС и пожарной службы;
- план и характеристика объекта.
В зависимости от формы государственной регистрации понадобятся дополнительные документы, такие как устав и учредительный договор, выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство ИНН и прочие. Для подачи документов необязательно предоставлять оригиналы, достаточно копий, но все они должны быть нотариально заверены.
Виды аптек, подлежащих лицензированию
На каждый отдельный вид аптек выдается своя лицензия, соответственно и порядок получения и требования различаются. Лицензированию подлежат следующие виды аптек:
- Аптеки. В эту категорию входят учреждения как не производственные, так и те, которые имеют право на производство препаратов. К этим точкам предъявляются особые требования. Аптека, производящая асептические препараты обязательно должна иметь отдельное полностью стерильное помещение.
- Пункты. Аптечные пункты не могут производить препараты и продавать асептические препараты, но продают лекарства только по рецепту врача.
- Киоски. Также не производят медикаменты, запрещено продавать рецептурные препараты.
Требования к обустройству торговых точек
Независимо от типа торговой точки, существуют единые требования, без удовлетворения которых лицензию аптека не получит:
- обязательное наличие специального холодильного и торгового оборудования;
- возможность беспрепятственной очистки пола и стен, наличие специальной комнаты для хранения уборочного инвентаря;
- отсутствие выступов и углублений в местах стыка стен с потолком;
- пол покрывается только керамической плиткой;
- не допускаются полые гипсокартонные перегородки;
- строительные и ремонтные материалы должны быть сертифицированы;
- обязательно наличие коврика на входе, его чистка минимум 1 раз в смену;
- витрины, а также окна должны иметь защиту от солнца, которая размещается либо в раме, либо снаружи;
- температура воздуха в помещении должна быть не ниже 16С;
- вход в аптеку должен быть оборудован для инвалидов.
Кроме предписаний к имеющемуся помещению и его правильному оборудованию существует ряд предписаний к сотрудникам:
- в аптеке не могут работать иностранные граждане;
- общий стаж управляющего должен соответствовать трем годам при наличии высшего специального образования или пяти годам при наличии среднего профессионально образования;
- обязателен медосмотр для каждого сотрудника;
- обязательно повышение квалификации персонала не реже, чем раз в 5 лет.
Кроме вышеперечисленного необходимо иметь оборудование, которое обязательно должно быть утверждено в Министерстве здравоохранения и иметь необходимые договоры обслуживания и сертификаты соответствия.
Несмотря на то, что срок лицензии не ограничен, документ необходимо переоформлять при изменениях юридического лица, его реквизитов, наименовании, а также вида деятельности аптеки, ее адреса. Сначала корректировки вносятся в гос реестр, и уже после их внесения необходимо снова подать заявку на перевыпуск лицензии. Процесс переоформления полностью соответствует процессу получения новой лицензии.
Выводы
Без разрешающего документа запускать в работу торговую точку ни в коем случае нельзя. Это повлечет за собой серьезные штрафы и закрытие аптеки. При этом штраф налагается не только на руководство предприятия, но и на всех сотрудников. Лицензирование защищает, в первую очередь, потребителя, предупреждая угрозу его жизни и здоровью от применения некачественных лекарственных препаратов. Наличие лицензии у аптеки подтверждает не только легитимность ее деятельности, но и возлагает ответственность на аптеку за реализацию и производство подлинной продукции.
