Прежде чем открыть склад для хранения товаров первой медицинской помощи, необходимо выполнить ряд условий. Первое и важное — это тот момент, что для торговли оптовой фармацевтической продукцией лицензия просто необходима!
При отсутствии разрешительного документа фармацевтические услуги предоставляться не могут. Срок действия документа бессрочен, но сначала нужно оплатить госпошлину в размере 7500 рублей.
Как получить оптовую фармацевтическую лицензию
Необходимо учесть ряд требований:
- Определиться с типом аптеки. Ориентироваться нужно под вид торговли: розничную или оптовую продажу.
- Подать заявку на получение фармацевтической лицензии. Придерживаться указанного формата заявления и приложить требуемый пакет документов.
- Дождаться рассмотрения специалистами. При положительном решении спустя месяц придёт письменное подтверждение или будут указаны причины отказа (ввиду неточностей с документацией, как вариант).
Заявитель должен серьёзно подойти к каждому запрашиваемому документу для получения лицензии.
Этапы лицензирования для проведения оптовой торговли лекарственными средствами
Вначале в госорганах будущий предприниматель проходит консультацию по вопросу, каков перечень документов потребуется для дальнейших действий.
Далее проводится экспертиза поданных справок, выписок, копий, на основе чего делается вывод.
Формируется полный пакет на основе собранного материала согласно требованиям.
Повторная консультация у специалиста на соответствие документов требованиям оформления.
После проверки пакет документации подаётся в орган выдачи лицензий.
Важно. Нужно оплатить подачу документов. Где предпринимателям Краснодарского края как юридическим лицам, так и ИП, это будет стоить 15 рублей. Тогда как предпринимателям обеих групп Краснодара цена выше — 60 рублей. Тут учитываются лабораторные исследования и срок обработки (минимум 3 недели).
Что такое оптовая торговля и реализация
При оптовой торговле предполагается реализация при помощи аптечных предприятий лекарственных средств и биологически активных пищевых добавок.
Оптовая реализация разрешает реализовать через аптечные киоски, которые прикреплены к лечебно-профилактическим учреждениям, лекарства, биологически активные пищевые добавки, другие средства.
Разрешение основывается на Федеральном законе для органа выдачи лицензий, а также Федеральной службы по надзору здравоохранения и социального развития
Как правильно проводить торговлю лекарственными средствами
К аптечным складам предъявляется ряд требований для обязательного выполнения:
- Площадь базы допускается минимум 250 кв. м.
- Территория оптовой базы должна иметь в наличии помещения для различных манипуляций с лекарственными средствами (под приемку, хранение и отпуск аптекам разного уровня).
- Обеспечить место для погрузочно-разгрузочных работ, которое разместить напротив отдельного выхода со складского помещения.
- Аптечный склад одноэтажного типа должен находиться обособленно от жилого, общественного и производственного фонда. Соответственно — 60, 80, 30 метров.
- Нельзя размещать склады в подвалах и иных помещениях, а также выше первого этажа, где могут проживать люди.
- Психотропные, ядовитые, легковоспламеняющиеся препараты должны находиться в отдельных отсеках.
При невыполнении этих требований склад могут закрыть или не открыть первоначально.
Требования к квалификации персонала
В штат сотрудников должны входить следующие специалисты:
- завскладом;
- фармацевты;
- провизоры.
У всех сотрудников должно быть специализированное образование, подтвержденное дипломами. Провизор должен иметь сертификат с присвоением квалификации, а также диплом о высшем образовании.
Комплектовщикам, отборщикам фармацевтическое образование не требуется, требования не предъявляются. Работники не имеют прямого обращения с лекарствами, выдачей или приёмом. В их задачу входит совершенно другая деятельность.
Все без исключения работники проходят медосмотр согласно установленным нормам и срокам.
Наказание за отсутствие лицензии на момент проверки контролирующими органами
Если склад открыт в обход законодательных требований, проводит деятельность без наличия лицензии, работники любого звена ответственности могут понести наказание в виде штрафа:
- Занимающие руководящие должности или замещающие на время отпуска обязаны оплатить 4000-5000 рублей.
- Юридические лица — 40-50 тысяч рублей.
- Граждане — 2000-2500 рублей.
Имеющиеся в складских помещениях лекарственные средства будут конфискованы.
Если без лицензии было реализовано лекарственных средств в аптечные учреждения на крупную сумму материальных средств и доказано официально, изобличенные лица будут привлечены к ответственности через открытие уголовных дел.
За отсутствие лицензии предъявляется к исполнению следующее:
- срок до двух лет с оплатой штрафа около 300 тысяч рублей;
- обязательные работы на 480 часов;
- арест в пределах 6 месяцев;
- в случае с выявлением преступной группы лиц штраф накладывается на сумму 100-500 тысяч рублей и осуждение до 3 лет; принудительные работы 5 лет; лишение свободы 5 лет с оплатой штрафа 80 тысяч рублей;
- если причинен вред нелицензированной продукцией гражданам, накладывается штраф 120 тысяч рублей; ограничивается или лишается свобода до 3 лет; принудительные работы около 3 лет.
- если лекарства без лицензии повлекли смерть человека, наказанием будут принудительные работы 5 лет или на такой же срок лишение свободы.
Любое из наказаний выносит суд на основе различных доказательных документов.
Открытие склада оптовой торговли фармацевтической продукцией по времени занимает не очень много времени, если документы собраны в полном количестве, оформлены правильно и вовремя оплачена госпошлина за предоставленную лицензию осуществлять фармацевтами реализацию и продажу лекарств.
