Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения необходимо получение Фармацевтической лицензии на оптовый склад. Лицензия на осуществление подобного рода деятельности выдается учреждениям, посредством которых будут реализовываться лекарственные препараты для медицинского применения, биологически активные добавки, медицинские изделия и прочие товары. Необходимость получения лицензии регулируется Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности (ред. от 10.11.2018)”, ФЗ РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)”. Лицензия выдается бессрочно, для ее получения необходимо соблюдение ряда требований и нормативов.
Особенности получения лицензии
Лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения не имеет срока ограничения действия, действует она по всей территории РФ. Документ выдается аптечным учреждениям, оптовым компаниям (юрлицам и индивидуальным предпринимателям), ветеринарным учреждениям (аптекам и клиникам).
Есть несколько видов таких лицензий:
- на розничную торговлю;
- на оптовую торговлю;
- на производство лекарственных средств.
Для получения лицензии необходимо оформить заявление и пакет документов, которые подаются в лицензирующие органы. при соблюдении всех условий, лицензия будет предоставлена в течение 45 дней с момента подачи заявления. На подготовку всего пакета документации обычно уходит 3-15 дней. При получении лицензии надо оплатить госпошлину в размере 7500 рублей. Стоимость услуги по получению лицензии 100000-900000 рублей, что зависит от типа выдаваемой лицензии, площади помещения под склад, технического оснащения и ряда других параметров.
Требования к складу
Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)” устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:
- общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
- площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
- необходимо наличие: зоны основного хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
- наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
- охранно-пожарная сигнализация;
- соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
- в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С и +8-15 °С);
- влажность воздуха в помещениях – 50-60%.
Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.
На складе должны быть помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.
Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).
Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.
