Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами 1600 733 Медицинская лицензия

Для осуществления оптовой торговли медицинскими товара и лекарственными препаратами необходимо получение специального документа. Медицинская лицензия на осуществление подобного рода деятельности выдается учреждениям, посредством которых будут реализовываться медицинские изделия и товары, медицинские препараты, биологически активные добавки и прочие товары. Выдача лицензии регулируется законами № 416 от 06.07.2006, № 99 от 04.05.2011, № 61 от 12.04.2010. лицензия выдается бессрочно, но только при условии соблюдения ряда требований и нормативов.

Особенности получения лицензии

Лицензия на оптовую торговлю медицинскими товарами не имеет срока ограничения действия, действует она по всей территории РФ. Документ выдается аптечным учреждениям, оптовым компаниям (юрлицам и индивидуальным предпринимателям), ветеринарным учреждениям (аптекам и клиникам), центрам и организациям общей медицинской практики, ФАПам, амбулаториям.

Есть несколько видов таких лицензий:

  • на розничную торговлю;
  • на оптовую торговлю;
  • на производстве различных медицинских средств.

Для получения лицензии необходимо заявление и пакет документов, которые подаются в лицензирующие органы. при соблюдении всех условий, лицензия будет предоставлена в течение 45 дней с момента подачи заявления. На подготовку всего пакета документации обычно уходит 3-15 дней. При получении лицензии надо оплатить госпошлину в размере 7500 рублей. Стоимость самого документа составляет 50000-1500000 рублей, что зависит от типа выдаваемой лицензии, площади помещения под склад, технического оснащения и ярда других параметров.

Требования к складу

Приказ №80 от 15.03.2002 устанавливает требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:

  • общая площадь посещения – от 184 кв.м.;
  • общая площадь складского помещения для продукции – от 1500 кв.м.;
  • необходимо наличие: зоны хранения продукции, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения от 34 в.м (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
  • наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции;
  • охранно-пожарная сигнализация;
  • соблюдение условий отделки помещений (плитка/линолеум на полу, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затененные на 2/3 оконные проемы (пленка или побелка);
  • в помещениях соблюдается температурный режим +18 °С (в зоне с особыми условиями хранения – до +12-14 °С);
  • влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, сейф (используется для содержащих эуфиллин средств), гигрометр (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

Обязательно оснащаются помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым аптечным складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На один склад соблюдается норма – минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если соблюдение условий неполное, в выдаче документа будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть отозвана до устранения всех выявленных нарушений.

    Лицензия ПОД КЛЮЧ за 30 дней. Работаем по всей России
    Закажите обратный звонок




    Я соглашаюсь на обработку моих персональных данных