Такие товары повседневного спроса как лекарства, косметика и предметы личной гигиены имеют стабильно высокий спрос, поэтому аптечный бизнес приносит хорошую прибыль. Но для его открытия и получения возможности ведения торговли лекарственными препаратами необходимо получить специальную лицензию. Этот документ защищает потребителей от покупки лекарственных препаратов и медицинских товаров низкого качества.
Выдачей разрешений на продажу лекарств занимаются различные органы. Если аптека подчиняется органу исполнительной власти федерального значения, то лицензию можно оформить в Росздравнадзоре. Все остальные аптечные организации могу получать разрешения на ведение своей деятельности в региональных департаментах. Для получения лицензии необходимо собрать пакет документов, которые будут подтверждать соответствие аптеки действующим лицензионным требованиям.
Прежде всего, соискатель должен обеспечить условия, которые необходимы для хранения препаратов и их продажи. При этом помещение аптеки может быть в собственности ее владельца или эксплуатироваться на основании заключенного с собственником договора аренды. Также при получении лицензии необходимо подтвердить, что все используемое в работе аптеки оборудование соответствует требованиям пожарной безопасности. На все устройства должны быть оформлены техпаспорта, а на средства измерения – документы, которые подтверждают регулярное прохождение поверки и калибровки. Помещение аптеки должно быть оборудовано стеклянными витринами.
Особенности получения лицензии
Соискатель должен направить в орган, который занимается выдачей лицензий, заявление с приложением всех необходимых документов. Они будут подтверждать соответствие аптеки имеющимся лицензионным требованиям. После рассмотрения заявления и проверки аптеки будет вынесено решение о предоставлении разрешения на осуществление розничной фармацевтической деятельности. Также может быть отказано в выдаче подобного разрешения.
Список документов, необходимых для получения лицензии:
- копии документов на недвижимость и оборудование;
- для юридических лиц потребуется выписка из ЕГРЮЛ, а для ИП – выписка ЕГРИП;
- копия санитарно-эпидемиологического заключения, которое подтверждает соответствие помещения всем требованиям безопасной продажи лекарств;
- документы, которые могут подтвердить образование персонала и стаж его работы;
- информация о наличии лицензии головной организации, если аптека является одним из подразделений медучреждения;
- копия квитанции об оплаченной государственной пошлине.
Обязательным документом для получения лицензии является санитарно-эпидемиологическое заключение, так как оно подтверждает соответствие помещения аптеки и установленного в ней оборудования требованиям законодательства. Это заключение можно получить в Роспотребнадзоре после проведения экспертизы. Во время данной процедуры проверяется уровень шума, воздухообмен в помещении, его освещенность, микроклимат и другие параметры. Обычно заключение подготавливается за 20 дней в бумажном виде и за 30 дней в электронном.
Подать заявление на получение лицензионного документа можно на бумаге или по электронной почте. В последнем варианте нужно зайти на сайт Росздравнадзора и авторизоваться на Едином портале госуслуг. Подать заявление можно лично в местном Росздравнадзоре или через своего представителя по нотариально заверенной доверенности. Также можно отправить заявление по почте с уведомлением о вручении. На рассмотрение заявления и вынесение решения о выдаче лицензии отводится определенный срок, который может занимать 45 рабочих дней.
Этапы получения документа:
- Вначале нужно проверить, соответствует ли аптечная организация действующим требованиям.
- Собрать все необходимые подтверждающие документы.
- Подать заявление в профильный департамент органа исполнительной власти или Росздравнадзор.
- Получить лицензию.
Этот документ оформляется на бланке Росздравнадзора. Также его можно получить в электронном виде. При отказе в выдаче разрешения соискателю будут направлено обоснование со ссылками на нарушения требований закона. Наша компания «Реал Альянс» оказывает профессиональную помощь в получении лицензии на аптеку. Наши квалифицированные специалисты качественно и оперативно проведут данную процедуру.
Согласно ФЗ № 99 лицензия имеет неограниченный срок действия. Но после получения разрешения на осуществление фармацевтической деятельности в течение всего срока его действия Росздравнадзором будут проводиться различные контролирующие мероприятия. Они касаются проверки помещений аптеки, всей деятельности организации, наличия лицензии, наличия необходимого образования у руководителя аптеки и сотрудников. Обычно для руководителя требуется высшее фармацевтическое образование. Если у него имеется фармацевтическое образование среднего уровня, то опыт работы не может быть меньше 5 лет. Все руководители аптечных организаций должны иметь сертификаты специалистов. Также проводится проверка сотрудников организации, которые должны иметь среднее или высшее образование в фармацевтике и подтверждающие сертификаты. Все работники должны регулярно, один раз в 5 лет, проходить курсы повышения квалификации.
Аптечные организации после получения разрешения должны соблюдать лицензионные требования. в противном случае, при выявлении серьезного нарушения во время проверки контролирующим органом можно потерять лицензию. Этот документ будет аннулирован. Такое решение может быть вынесено в разных ситуациях:
- невыполнение предписания, в котором говорится об устранении нарушений требований лицензионных документов;
- привлечение владельца аптеки к ответственности по нормам КоАП РФ;
- серьезное нарушение норм закона.
Вначале контролирующий орган останавливает действие лицензии, а затем аннулирует его в судебном порядке.
