К медицинской деятельности предъявляют жесткие требования. Для того чтобы ею заниматься, должны быть обеспечены качество и безопасность услуг для пациентов, применяться лицензированное оборудование, внедрены соответствующие методы работы и обеспечена защита самих медицинских работников. Лицензирование медицинской деятельности практикуется не только в России – это мировой стандарт. У нас медицинские лицензии выдаются как федеральными, так и региональными властями. В этой статье разберемся, кто должен получить медицинскую лицензию для оказания соответствующих работ или услуг, а также какие требования предъявляют к кандидатам.
Когда необходимо получить медицинскую лицензию?
По закону медицинская деятельность должна лицензироваться. В Положении о лицензировании к медицинской деятельности относятся работы/услуги, если они имеют три определенных признака. Для лучшего понимания к Положению о лицензировании приложен специальный Перечень. Признаки выражаются в следующих критериях:
- Деятельность затрагивает одну из областей:
- акушерство/гинекология;
- хирургия;
- вирусология;
- кардиология;
- и т. д.
- Работы или услуги предоставляются как:
- паллиативная медицинская помощь;
- первичная медико-санитарная помощь;
- скорая/неотложная специализированная помощь;
- специализированная помощь, включая в т. ч. высокотехнологичную;
- медицинская помощь при лечении в санатории или на курорте;
- медицинские осмотры, экспертизы и освидетельствования;
- использование донорской крови и ее составляющих;
- медицинская помощь, включая трансплантацию органов и тканей;
- медпомощь как часть санитарно-противоэпидемиологических мер.
- В случаях, когда работы/услуги должны быть предоставлены в рамках стандартов, установленных требованиями, которые утверждены Приказом Минздрава № 121н от 11 марта 2013 года.
Некоторые разъяснения по определению деятельности относящейся к медицинской помощи
Иногда трудно сразу определить, является ли та или иная деятельность лечебного характера или нет. Поэтому, если даже услуги или работы включены в Перечень, не всегда необходимо получение медицинской лицензии.
Например, Министерство здравоохранения в письме № 27-3/3008543-81 от 27.02.2018 г. разъяснило, что услуги/ работы в области дезинфектологии могут отнести к медицинской деятельности, если они оказываются как первичная, медико-санитарная, специализированная медицинская помощь в рамках санаторно-курортного лечения. Тем не менее если деятельность по дезинфекции не связана с непосредственным предоставлением медуслуг, то получать специальное разрешение на данный вид деятельности не требуется.
А вот услуги пирсинга, массажа и перманентного татуажа, напротив, считаются медицинскими услугами. Они классифицируются согласно Номенклатуре медицинских услуг, которая утверждена Приказом Минздрава за № 804н от 13 октября 2017 года. Отдельным письмом Росздравнадзор разъяснил, что тайский массаж является медицинской услугой (письмо № 17-2/10/2-1005 от 20.02. 2013).
Если организация или предприниматель не торопится получать специальную лицензию, разрешающую оказание услуг или выполнение работ, то ее/его вправе привлечь к административной ответственности согласно ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ или к уголовной ответственности по ст. 171 и 235 УК РФ.
Кто вправе претендовать на лицензию
Медицинские и другие организации, а также частные предприниматели могут подать заявление на получение лицензии при условии, что:
- Они планируют выполнять работы и услуги, перечисленные в специальном Перечне, называемом «Приложением к положению о лицензировании».
- Они отвечают требованиям лицензирования (пункт 4 Положения о лицензировании), при условии, что заявитель владеет или имеет в собственности на любом не противоречащем закону основании:
- Здание, сооружение или помещение, в котором возможно оказание медицинских услуг и выполнение медицинских работ (такое имущество должно соответствовать требованиям СанПиН).
- Медицинские изделия (приборы, инструменты, оборудование и т. д.), зарегистрированные в соответствии с требованиями правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Руководитель медицинской организации, его заместители и руководители представительств и филиалов, ответственные за медицинскую деятельность имеют высшее медицинское, послевузовское или иное профессиональное образование, соответствующее квалификационным требованиям и сертификат о прохождении специализации. И также у них есть дополнительное профессиональное образование и сертификаты специалистов по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если заявитель индивидуальный предприниматель, то он/она не обязаны проходить дополнительное обучение по дисциплине «организация здравоохранения…». Если индивидуальный предприниматель собирается оказывать услуги доврачебной помощи, он должен иметь сертификат в соответствующей области и среднее медобразование.
Это лицо должно иметь опыт работы:
- 5 лет или более, в случае высшего образования;
- 3 года или более, в случае среднего образования.
