Любые виды аптечных организаций подлежат лицензированию и к ним предъявляют определенные лицензионные требования. Поэтому чтобы торговать лекарственными препаратами и медицинскими изделиями нужно обязательно получить разрешение (лицензию). А ее выдают только тогда, когда предприятие, оборудование, помещение и сотрудники соответствуют обязательным нормам, принятым в РФ.
Виды аптек
Классификация аптечных организаций с 2021 года немного изменилась и сейчас этот список категорий включает следующие виды:
- Розничная аптека — продает (отпускает) лекарственные средства населению. В свою очередь, они бывают непроизводственными и производственными. Последние имеют право изготавливать лекарственные препараты, включая асептические и радиофармацевтические.
- Структурное подразделение медицинской организации. Также бывают непроизводственными и производственными с правом изготавливать лекарственные препараты, включая асептические.
- Аптечный пункт — вправе работать самостоятельно или в структуре медицинского учреждения.
- Аптечный киоск.
Главные правила выдачи лицензий
Действующие сейчас лицензионные требования к разным видам аптек подразумевают, что аптеки будут осуществлять деятельность, которая подлежит обязательному лицензированию. Это относится к следующим операциям:
- хранение лекарственных средств;
- транспортировка медикаментов;
- отпуск лекарственных препаратов и розничная реализация лекарств;
- изготовление лекарственных препаратов.
Как гласит пункт 3 постановления № 1081, получить фармакологическую лицензию можно в разных органах. А именно в профильных департаментах органов исполнительной власти регионов и Росздравнадзоре. Неважно где выдан документ, он в любом случае будет бессрочным (часть 4 статьи 9 99-ФЗ). Наш центр помогает выполнять все требования законов и приказов МЗ РФ по лицензированию аптечных учреждений и сопровождает лицензионную заявку на получение розничной фармацевтической лицензии.
Что требуется чтобы одобрили лицензию
Для получения фармацевтической лицензии нужно чтобы помещение, персонал и оборудование соответствовали ряду требований.
Помещение
Для получения лицензии на аптечный пункт нужно чтобы используемое помещение было площадью не менее 20м2, в случае если оно находится в стенах медорганизации. Если же пункт расположен в здании другого профиля, то его площадь должна превышать 38 м2.
Прочие требования:
- Помещение в собственности или в аренде у соискателя.
- У пункта есть собственный вход и условия для погрузки/разгрузки товара.
- В здании есть водопровод, канализация, отопление, системы пожаротушения и вентиляция.
- Помещение оснащено мебелью, оборудованием и инвентарем для приема, хранения и реализации продукции.
Оборудование
В аптечном учреждении должны быть предусмотрены следующие обязательные элементы:
- Сертифицированное оборудование с техпаспортом, а для средств, предназначенных для измерений – документы, подтверждающие регулярную калибровку или поверку.
- Торговое оборудование, обеспечивающее удобный обзор товаров благодаря использованию стеклянных витрин.
- Холодильные установки, для хранения лекарств.
- Мебель, подходящая для санитарной обработки.
- Жалюзи на окнах, защищающие от попадания прямых солнечных лучей.
- На полу использованы материалы типа керамической плитки, на входе прорезиненый коврик.
- Удобный доступ для инвалидов или звонок вызова персонала на входе.
- Инвентарь для уборки.
Кроме того, оборудование должно соответствовать требованиям по пожарной безопасности. Объекты нужно устанавливать на определенном расстоянии от стен или друг от друга, чтобы можно было удобно пройти и достать все что понадобится. И также оборудование не должно мешать поступлению естественного света в помещение.
Персонал
За первым столом вправе работать только сотрудники, у которых есть фармацевтическое образование — фармацевт и провизор. У заведующего аптечным пунктом должно быть высшее фармацевтическое образование, опыт работы не менее 3 лет и сертификат специалиста. Не воспрещается нанимать на эту должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но тогда у него должен быть опыт работы более 5 лет и сертификат специалиста. Рядовым сотрудникам достаточно диплома о фармацевтическом образовании и сертификата специалиста. У всех работников должны быть медкнижки и они обязаны повышать квалификацию с периодичностью в 5 лет.
За что могут отобрать лицензию?
Работа аптечного пункта без лицензии незаконна. За это предусмотрены большие штрафы. Но и наличие лицензии не освобождает от выполнения действующих требований. Росздравнадзор на регулярной основе контролирует аптечные пункты и вправе выписать штраф и приостановить работу точки, если обнаружит грубые нарушения требований лицензирования, среди которых:
- Помещение не соответствует заявленному. К примеру, если через некоторое время часть помещений начали использовать под другие цели.
- Нарушены правила отпуска, изготовления. Например, провизор отпустил без рецепта рецептурный препарат.
- Не выполнены требования по минимально допустимому ассортименту.
- Нарушены условия хранения лекарственных средств.
- Нарушены правила ценообразования.
- Реализуются фальсифицированные, контрафактные или недоброкачественные лекарственные препараты.
- Несоответствующее образование сотрудников или отсутствие/просрочка медосмотра.
