Каждая медицинская лаборатория в России обязана иметь лицензию — это требование закона, которое невозможно обойти. Медицинское лицензирование — процедура, гарантирующая пациентам качество и безопасность лабораторных исследований. Но для руководителей лабораторий и медицинских организаций этот процесс часто становится настоящим испытанием.
Почему? Потому что требования постоянно меняются, документация объемная, а ошибки при оформлении могут стоить времени и денег. Работа без лицензии грозит серьезными штрафами и даже приостановлением деятельности.
В этой статье мы разберемся, что нужно знать о лицензировании медицинских лабораторий: какие документы готовить, как соответствовать требованиям к помещениям и оборудованию, какие специалисты должны быть в штате и т.д.
Требования к получению лицензии
Документационное обеспечение
Для получения лицензии необходимы: учредительные документы, свидетельства о регистрации, паспорт руководителя, документы на помещение (право собственности или аренда), санитарно-эпидемиологическое заключение, заключение пожарной инспекции.
Требования к помещениям и оборудованию
- Помещения должны соответствовать санитарным нормам СанПиН
- Обязательное зонирование: приемная, аналитическая, моечная, вспомогательные помещения
- Вентиляция, освещение, водоснабжение по нормативам
- Оборудование должно быть сертифицировано, иметь регистрационные удостоверения и регулярно проходить поверку
- Расходные материалы — сертифицированные, с актуальными сроками годности
Квалификационные требования к персоналу
- Руководитель лаборатории — высшее медицинское образование, сертификат специалиста/аккредитация по соответствующей специальности, стаж работы не менее 5 лет
- Лаборанты — среднее медицинское образование с сертификатом по лабораторной диагностике
- Регулярное повышение квалификации для всех сотрудников (не реже 1 раза в 5 лет)
- Медкнижки с пройденными медосмотрами
Система менеджмента качества
- Внутрилабораторный контроль качества
- Участие во внешней оценке качества (ФСВОК)
- Документированные процедуры выполнения исследований
- Журналы регистрации, контроля оборудования, учета реактивов
Процедура получения лицензии
Этапы получения лицензии, как правило, следующие:
- Подготовка пакета документов — полный комплект, включая заявление по установленной форме, должен быть подан в Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения (в зависимости от типа организации).
- Подача заявления — возможно как лично, так и через портал Госуслуг или МФЦ. Заявление регистрируется, выдается расписка о приеме.
- Проверка соответствия — комиссия проверяет документы и проводит выездную проверку соответствия заявленным требованиям. Проверяются помещения, оборудование, квалификация персонала, документация.
- Принятие решения — в течение 45 рабочих дней с момента подачи заявления. При положительном решении выдается лицензия, при отрицательном — мотивированный отказ.
- Оплата госпошлины — 7500 рублей за предоставление лицензии (оплачивается до подачи заявления).
Медицинское лицензирование требует тщательной подготовки и внимания к деталям. Правильно оформленные документы и соответствие всем требованиям значительно ускоряют процесс и снижают риск отказа. Лицензию необходимо переоформлять при изменении адреса, перечня услуг или юридического статуса организации.
