Когда нужна регистрация
Для реализации медицинских изделий необходима обязательная регистрация в ФС по надзору в сфере здравоохранения. Для этого требуется подготовить и подать следующие документы:
- заполненное по соответствующей форме заявление;
- техдокументация на производителя товаров;
- результаты проводимых испытаний, в том числе, токсикологических, если планируется реализация изделий, непосредственно контактирующих с организмом человека;
- результаты лабораторных проверок для товаров, относящихся к измерительным приборам.
В существующих сложных эпидемиологических условиях возник дефицит на определенные медицинские изделия, к которым относятся защитные очки, маски, костюмы и другие товары. Поэтому процедура лицензирования для реализаторов и производителей была упрощена. Однако это касается только тех СИЗ, которые относятся к низкой степени риска. Остальная продукция подлежит регистрации в установленном ранее порядке. Для получения лицензии требуется около одной недели, стоимость зависит от типа документа. Также стоит отметить, что упрощенная система означает только отсрочку, а не полную отмену существующих требований. После получения первичного разрешения на продажу изделий медназначения необходимо в срок до пяти месяцев предоставить следующие документы (если они не были включены в первоначальный комплект):
- результаты проводимых клинических испытаний можно получить в любой государственной клинике;
- токсикологические и технические испытания, результаты проводимых тестов выдаются ФГБУ (институт медтехники);
- документация, подтверждающая соответствие безопасности, качества сырья, применяемого для производства продукции.
Для предоставленного пакета проводится экспертиза, показывающая безопасность, эффективность и качество продукции. Если в результате испытаний выявлены нарушения, дефекты и несоответствия, в лицензировании будет отказано.
Правила реализации медтоваров
В соответствии с установленным законодательством, продажа медицинских изделий допускается только следующими предприятиями или организациями:
- изготовители соответствующей продукции;
- компании, специализирующиеся в розничной или оптовой торговле;
- индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией продукции, использующейся в медотрасли.
Подобные лица или учреждения обязаны придерживаться следующих правил:
- проводить подготовку перед началом реализации;
- соблюдать все установленные требования и нормативы, которые указываются конкретными изготовителями продукции;
- обеспечение монтажа, настройки ряда изделий в соответствии с нормативами, установленными изготовителем, указанными в эксплуатационными руководствах;
- предоставление технической и эксплуатационной документации для осуществления обслуживания, настройки или монтажа, поддержки исправного состояния (по требованию заказчика или покупателя);
- обеспечение квалифицированной подготовки работников, персонала, работающего в сфере продаж, эксплуатации изделий медицинского назначения, ремонта или технического обслуживания;
- предоставление технической, эксплуатационной документации покупателю (при приобретении изделий в личное пользование, требуется для соблюдения условий правил эксплуатации, обеспечения безопасности).
Кроме того, необходимо соблюдение условий реализации, подтверждение специализированного помещения в собственности или аренде. Персонал должен иметь соответствующее образование (среднее или высшее), соблюдать меры безопасности и защиты при выполнении служебных обязанностей. При этом на продажу лекарственных препаратов требуется обязательная фармацевтическая лицензия, на медтовары и изделия она выдается по облегченной форме или не требуется вообще (временно – для СИЗ).
До 06.04.2020 продажа и изготовление медицинских изделий было разрешено без получения специальной лицензии. Однако законодательством предусмотрено, что реализация может быть осуществлена только ИП или юрлицом. Это, в свою очередь, требует оформления ряда разрешительных документов на ведение хозяйственной деятельности. Продажа изделий медицинского назначения разрешена только в стационарных точках. Если они дополнительно занимаются реализацией или выдачей медпрепаратов, обязательным выступает получение фармацевтической лицензии на розничную или потовую продажу.
