Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий

Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий

Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий 1920 1280 Медицинская лицензия
Нужна ли лицензия на реализацию продукции медицинского назначения? Тут стоит сразу уточнить, что речь идет только о медицинских изделиях, не включающих в себя медикаменты или специальное оборудование, а только товары, применяемые в сфере здравоохранения. Перечень включает в себя такую продукцию, как шприцы, колбы, маски, импланты и прочее. Требуется ли обязательная фармацевтическая лицензия в Москве и других городах России? Многие ошибочно полагают, что да, но на самом деле лицензированию подлежат не все случаи. Получить разрешение надо только, открывая предприятие по производству или обслуживанию медтехники, что указано в Законе № 99. Такая востребованная сегодня продукция, как защитные маски и салфетки, не требуют получения специальной лицензии, решение об этом было принято на период пандемии. Однако это не означает, что производство и реализация бесконтрольные, существует ряд обязательных правил, которым необходимо придерживаться.

Когда нужна регистрация

Для реализации медицинских изделий необходима обязательная регистрация в ФС по надзору в сфере здравоохранения. Для этого требуется подготовить и подать следующие документы:

  • заполненное по соответствующей форме заявление;
  • техдокументация на производителя товаров;
  • результаты проводимых испытаний, в том числе, токсикологических, если планируется реализация изделий, непосредственно контактирующих с организмом человека;
  • результаты лабораторных проверок для товаров, относящихся к измерительным приборам.

В существующих сложных эпидемиологических условиях возник дефицит на определенные медицинские изделия, к которым относятся защитные очки, маски, костюмы и другие товары. Поэтому процедура лицензирования для реализаторов и производителей была упрощена. Однако это касается только тех СИЗ, которые относятся к низкой степени риска. Остальная продукция подлежит регистрации в установленном ранее порядке. Для получения лицензии требуется около одной недели, стоимость зависит от типа документа. Также стоит отметить, что упрощенная система означает только отсрочку, а не полную отмену существующих требований. После получения первичного разрешения на продажу изделий медназначения необходимо в срок до пяти месяцев предоставить следующие документы (если они не были включены в первоначальный комплект):

  • результаты проводимых клинических испытаний можно получить в любой государственной клинике;
  • токсикологические и технические испытания, результаты проводимых тестов выдаются ФГБУ (институт медтехники);
  • документация, подтверждающая соответствие безопасности, качества сырья, применяемого для производства продукции.

Для предоставленного пакета проводится экспертиза, показывающая безопасность, эффективность и качество продукции. Если в результате испытаний выявлены нарушения, дефекты и несоответствия, в лицензировании будет отказано.

Правила реализации медтоваров

В соответствии с установленным законодательством, продажа медицинских изделий допускается только следующими предприятиями или организациями:

  • изготовители соответствующей продукции;
  • компании, специализирующиеся в розничной или оптовой торговле;
  • индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией продукции, использующейся в медотрасли.

Подобные лица или учреждения обязаны придерживаться следующих правил:

  • проводить подготовку перед началом реализации;
  • соблюдать все установленные требования и нормативы, которые указываются конкретными изготовителями продукции;
  • обеспечение монтажа, настройки ряда изделий в соответствии с нормативами, установленными изготовителем, указанными в эксплуатационными руководствах;
  • предоставление технической и эксплуатационной документации для осуществления обслуживания, настройки или монтажа, поддержки исправного состояния (по требованию заказчика или покупателя);
  • обеспечение квалифицированной подготовки работников, персонала, работающего в сфере продаж, эксплуатации изделий медицинского назначения, ремонта или технического обслуживания;
  • предоставление технической, эксплуатационной документации покупателю (при приобретении изделий в личное пользование, требуется для соблюдения условий правил эксплуатации, обеспечения безопасности).

Кроме того, необходимо соблюдение условий реализации, подтверждение специализированного помещения в собственности или аренде. Персонал должен иметь соответствующее образование (среднее или высшее), соблюдать меры безопасности и защиты при выполнении служебных обязанностей. При этом на продажу лекарственных препаратов требуется обязательная фармацевтическая лицензия, на медтовары и изделия она выдается по облегченной форме или не требуется вообще (временно – для СИЗ).

До 06.04.2020 продажа и изготовление медицинских изделий было разрешено без получения специальной лицензии. Однако законодательством предусмотрено, что реализация может быть осуществлена только ИП или юрлицом. Это, в свою очередь, требует оформления ряда разрешительных документов на ведение хозяйственной деятельности. Продажа изделий медицинского назначения разрешена только в стационарных точках. Если они дополнительно занимаются реализацией или выдачей медпрепаратов, обязательным выступает получение фармацевтической лицензии на розничную или потовую продажу.

    Лицензия ПОД КЛЮЧ за 30 дней. Работаем по всей России
    Закажите обратный звонок




    Я соглашаюсь на обработку моих персональных данных