Что входит в фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая деятельность – это:
- торговля медицинскими товарами;
- перевозка и хранение медпрепаратов, отпуск рецептурных средств.
Реализация лекарственных средств и прочих товаров возможна в розницу через обычные аптеки или оптом, чем обычно занимаются специализированные склады, компании производители или посредники. Но для того, чтобы вести такую деятельность, необходимо оформление специальной лицензии. При этом надо учитывать, что для розничного продавца, у которого в лицензии не указано разрешение на оптовую торговлю продукцией в данной сфере, невозможно участие в поставках лекарственных препаратов и товаров по государственным контрактам, что соответствует Постановлению № 686 от 06.07.2012.
Лицензия на оптовую и розничную продажу лекарственных препаратов
В соответствии с Законом № 54, торговля лекарственными препаратами и медицинскими товарами может осуществляться следующими путями:
- Оптовые поставки осуществляются оптовыми компаниями или производителями в соответствии с установленными правилами и требованиями, предъявляемыми к работе дистрибьюторов, транспортировке и хранению медикаментов.
- Розничная торговля – деятельность, при которой медпрепараты отпускаются в небольших количествах, соответствующих назначению врача. Такая деятельность ведется аптечными учреждениями, медицинскими организациями, амбулаториями, центрами общей семейной или врачебной практики, индивидуальными предпринимателями.
Для того, чтобы иметь возможность вести фармацевтическую деятельность и реализовывать лекарственные средства, требуется получение специальной лицензии. Для возможности выполнения оптовых поставок, лицензия должна иметь соответствующую отметку, разрешающую реализацию подобной продукции большими партиями.
Как получить лицензию
Для получения фармацевтической оптовой или розничной лицензии необходимо обращение в специальные органы. Сегодня выдавать подобные разрешения имеет право Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в здравоохранении). Также лицензированием занимаются:
- Россельхознадзор, работающий в сфере фитосанитарного и ветеринарного надзора;
- аптечные подведомственные организации при государственных академиях наук или федеральных органах;
- организациями оптовой торговли лекарственными препаратами и товарами медицинского назначения;
- организациями, работающими в сфере обращения ветеринарными лекарственными препаратами;
- органами исполнительной власти (Департаменты, Министерства и Комитеты здравоохранения).
Сроки и стоимость получения лицензии зависят от типа документа, наличия у заявителя оборудования и помещений, специалисты и квалификации сотрудников. Сегодня доступна выдача следующих лицензий:
- оптовая торговля товаров для медприменения;
- хранение лекарственных препаратов и продукции медицинского назначения;
- транспортировка медикаментов, прочих медицинских товаров;
- розничная торговля медпрепаратами, товарами медицинского использования;
- отпуск медикаментов;
- производство продукции, лекарственных средств для медицинской отрасли.
Сроки действия лицензия не имеют ограничений, но имеются случи, при которых требуется переоформление. К таким ситуациям относятся:
- предприятие будет реорганизовано;
- наименование компании или место осуществления деятельности изменено;
- бланк лицензии испорчен или утрачен;
- перечень услуг изменен или расширен.
Разрешительный документ действует на всей территории РФ, он выдается оптовым и розничным организациям, ветеринарным учреждениям, аптекам, медицинским учреждениям и их подразделениям, оптовым складам, производителям. При этом соискатель должен соответствовать таким требованиям:
- подтверждения места осуществления деятельности (договор аренды, права собственности на помещения и здания, необходимые на предоставление услуг);
- наличие у руководителя организации-соискателя высшего специального образования, стажа от трех лет по профилю или от пяти лет по специальности, сертификата на разрешение вести фармацевтическую деятельность;
- наличие у руководителя высшего/среднего ветеринарного образования с опытом работы от трех лет (для учреждений, предоставляющих услуги в сфере ветеринарии);
- у ИП также должно быть высшее специальное образование и стаж работы в данной области от трех лет;
- наличие у работников предприятия-соискателя высшего или среднего специального образования.
Для получения лицензии заявитель должен подготовить и предоставить следующий пакет документации:
- оформленная заявка;
- уставные документы (копия Устава, учредительный договор, свидетельство о госрегистрации, коды статистики, выписка из ЕГРЮЛ);
- приказ о назначении ответственного (завскладом), заместителя;
- договора аренды или права собственности на помещения, техническая документация;
- санитарное заключение Роспотребнадзора;
- документы, подтверждающие наличие специального оборудования для осуществления деятельности;
- оплаченные квитанции (пошлина оплачивается через банк, на документе должны быть подписи и мокрые печати).
Стоимость получения такой лицензии составляет от 210 тысячи рублей, что зависит от типа документа и других факторов. Размер государственной пошлины также будет разным, например, при получении новой лицензии он составляет 7,5 тысячи рублей, при реорганизации – 750 рублей.
