Открытие аптеки требует не только определенных финансовых затрат, но и получения фармацевтической лицензии. Разрешение требуется для ведения фармацевтической деятельности, закупки, хранения и реализации медикаментов и медицинских товаров. Ведение подобной деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и взыскание довольно крупных штрафов.
Зачем требуется лицензирование
Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность преследует следующие цели:
- уточнение общего списка фармацевтических организаций для контроля их деятельности;
- снижение рисков нарушений условий хранения и перевозки медикаментов;
- снижение объема фальсифицированной продукции.
Наличие лицензии обеспечивает уверенность у конечного потребителя в безопасности и качестве приобретаемых лекарственных средств и медицинских товаров.
Особенности получения лицензии на открытие аптеки
Для получения лицензии на открытие аптеки необходимо обратиться в следующие службы:
- Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения;
- муниципальные органы, занимающие лицензированием.
Процесс получения разрешения требует сбора и предоставления пакета документации и соблюдения ряда требований. Одной из них касается наличия специального фармацевтического образования у будущего руководителя предприятия. Также необходимо выполнение такого ряда условий:
- наличие помещения (в собственности или на условиях аренды);
- наличие автопарка (если будут осуществляться перевозки лекарственных средств и медицинских товаров);
- персонал с соответствующим образованием и стажем, заключение трудовые договора;
- техническое оснащение помещений, наличие оборудования и стеллажей для хранения товара.
Для организации или учреждения, обращающегося за выдачей лицензии на ведение фармацевтической деятельности, необходимо наличие уже выданного разрешения на осуществление медицинской деятельности. Для ИП необходимо выполнение указанных выше условий и сбора пакета документации. Для подачи заполняется заявление по специальной форме, образец можно найти в реестре лицензий. Стоит отметить, что неправильно заполненное заявление является причиной отказа в рассмотрении всего пакета и выдачи разрешения.
В пакет также входят:
- квитанция об оплате пошлины;
- заключение, выдаваемое СЭС, о пригодности имеющегося помещения для ведения фармацевтической деятельности;
- копии учредительных документов (необходимо заверить);
- документы, которые подтверждают стаж и квалификацию руководителя предприятия;
- копии документов о праве собственности и аренды на помещение;
- копии дипломов, сертификатов, свидетельств о наличие необходимого образования у персонала;
- трудовые договора с сотрудниками предприятия.
Дополнительно может потребоваться уже выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности. Наличие такого разрешения касается только уже работающих организаций, предоставляющих разнообразные медицинские услуги. Обычно это медицинские центры и поликлиники, планирующие открыть на своей территории аптеки. В этом случае пакет документации собирается, как для юридического лица, также требуется предоставить документальное подтверждение наличия помещения, его технического оснащения и соответствия требованиям СЭС.
Аналогичный пакет необходим для продления действия лицензии или ее возобновления, если действие разрешения было приостановлено. Необходимо учитывать, что нарушение указанных требований может стать причиной отказа в получении лицензии до устранения недочетов.
